Marisol Touraine, ancienne ministre des Affaires sociales et de la Santé, a lancé fin septembre 2016 une campagne nationale d’information sur les médicaments génériques. Réalisée en partenariat avec la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), cette campagne d’une durée de trois ans vise à consolider la confiance et les connaissances des Français, patients comme professionnels de santé, sur ces médicaments. Elle constitue l’un des volets du Plan national d’action de promotion des médicaments génériques, lancé par la ministre en 2015.
En vingt ans, les médicaments génériques se sont installés dans la vie quotidienne des Français : aujourd’hui, 8 Français sur 10 les utilisent et 93 % en sont satisfaits (1).
Cependant, l’information des professionnels de santé et des patients sur ces médicaments peut encore progresser: seuls 47 % des patients, 64 % des médecins généralistes
et 86 % des pharmaciens savent par exemple qu’il existe des médicaments génériques qui soignent le cancer.
La campagne d’information qu’a lancé Marisol Touraine met à la disposition des patients et des professionnels de santé des données claires et précises sur l’efficacité, la qualité et la sécurité de ces médicaments. Son objectif: lever les derniers doutes et idées reçues pour ancrer définitivement l’usage des médicaments génériques dans la vie quotidienne des Français. Cette campagne conforte par ailleurs leur statut de médicament à part
entière : un concentré d’expérience et d’expertise, efficace et sûr, économique et citoyen.
Un médicament qui a fait ses preuves avec un recul de 20 ans …
… Sur l’efficacité de la molécule
Le médicament générique est un médicament bien connu avant même sa commercialisation. Il est conçu à partir d’une molécule dont l’efficacité et la sécurité
d’emploi bénéficient d’environ 10 ans d’études et d’au moins 10 ans d’utilisation.
… Sur la pratique des médicaments génériques en France
Présents depuis 20 ans en France, les médicaments génériques sont largement utilisés par les Français, pour soigner les maladies bénignes comme les plus graves. De nombreuses études en vie réelle ont montré une efficacité et une sécurité équivalentes entre médicaments d’origine et médicaments génériques.
La bio-équivalence, gage de l’efficacité des médicaments génériques
Pour obtenir la qualité de médicament générique, un médicament doit prouver sa bio-équivalence avec le médicament d’origine. La bio-équivalence apporte la
garantie d’une efficacité thérapeutique et d’une sécurité d’emploi identiques à celles du médicament d’origine, indépendamment de sa présentation (forme, taille, couleur, conditionnement). Un médicament est générique quand il contient strictement
la même quantité du même principe actif que le médicament d’origine et se comporte de la même manière dans l’organisme.
Autorisation de mise sur le marché du médicament générique = Bio-équivalence + Qualité pharmaceutique démontrées
Pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament générique, le laboratoire doit réunir les éléments permettant de démontrer :
■■ sa bio équivalence : études réalisées sur des groupes de volontaires sains ;
■■ sa qualité : origine et spécifications des matières premières, méthodes de fabrication et de contrôle du produit fini ;
■■ la reproductibilité de sa qualité d’un lot à l’autre et le maintien de cette qualité dans le temps. Les excipients à effets notoires ne sont pas une spécificité des médicaments génériques. Ce sont des composantes susceptibles d’être mal tolérées par des patients
présentant des allergies ou des intolérances ; dans certains cas, elles sont présentes dans le médicament d’origine et pas dans le médicament générique, ce qui constitue alors une alternative pour les patients allergiques.
Des contrôles rigoureux, les mêmes procédures et le même niveau d’exigence que pour tout médicament
Tout médicament commercialisé en Europe, quel que soit son lieu de production, est soumis à la réglementation européenne et fait l’objet de contrôles. Dans un contexte
de mondialisation de la production des médicaments, la coopération internationale s’est renforcée au cours des dernières années : l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et ses homologues des agences européennes et internationales coordonnent leurs actions d’inspections et de contrôles en laboratoire et optimisent leurs ressources pour s’assurer de la qualité des données et des produits
qu’ils contrôlent. Les référentiels applicables aux médicaments sont tous basés sur la législation européenne.
(1) « Panorama des connaissances, perceptions et pratiques des Français et des
professionnels de santé (médecins généralistes et pharmaciens d’officine) à propos
des médicaments génériques » – Institut BVA pour la CNAMTS – Baromètre réalisé par
téléphone en février 2016.
